• De bepaling van eiwit, glucose, kreatinine, calcium, fosfaat en natrium in urines en plasma verkregen uit het screeningsonderzoek "de Kempen"

      Dreumel; H.J.van; Buitenhuis; S.G.; Jansen; J.; Sluimer; E.*; Terlingen; J.B.A.; et al. (1984-12-31)
      Beschrijving van de uitvoering van de bepalingen van eiwit, glucose, kreatinine, calcium, fosfaat en natrium in plasma en urines verkregen uit het screeningsonderzoek "de Kempen" en de voorbehandeling van de monsters. Tevens wordt aandacht geschonken aan de kwaliteitsbewaking.
    • Bereiding en eigenschappen van Kresolroodoplossingen ter controle van de temperatuur van de inhoud van (spectro)fotometercuvetten

      Dreumel; H.J.van; Bosman; A.H.; Derks; H.J.G.M.; Hagen-Fast; A.K.; Koedam; J.C.; et al. (1986-05-31)
      In dit rapport wordt de bereiding beschreven van twee (combinatie) partijen Kresolroodoplossingen van verschillende concentraties. Deze oplossingen zijn bedoeld om gebruikt te worden voor het meten van de temperatuur van de inhoud van de cuvet van (spectro)fotometers. Het principe hiervan berust op het feit, dat de lichtabsorbtie (extinctie) van een kresolroodoplossing in een TRIS buffer verandert bij verandering van de temperatuur, terwijl dat bij een oplossing van kresolrood in een barbital-fosfaatbuffer niet het geval is. Het quotient van de metingen van de tweede en de eerste oplossing kan dan direct in een temperatuurbepaling worden omgezet. Om het gebruik van deze sets kresolrood in ziekenhuislaboratoria te vergemakkelijken, werden tabellen samengesteld, die het verband tussen het quotient van de extincties en de in de cuvet heersende temperatuur direct aangeven.
    • Bereiding proefcharges controlesera voor algemeen gebruik

      Koedam; J.C.; Dreumel; H.J.van; Ham; W.A.van den; Steentjes; G.M.; Terlingen; J.B.A. (1984-08-07)
      Beschreven wordt de produktie van twee experimentale batches paardeserum ter grootte van circa 1000 flesjes en drie batches humaan serum (1 x 1000, 2 x 300 flesjes). Zij onderscheiden zich van vroegere partijen door het veel grotere aantal toegevoegde componenten en door het gebruik van menselijk plasma als grondstof.
    • Bereiding van bilirubinestandaarden

      Dreumel; H.J.van; Bosman; H.A.; Derks; H.J.G.M.; Hagen-Fast; A.K.; Koedam; J.C.; et al. (1986-05-31)
      Dit rapport beschrijft de bereiding van vijf partijen gevriesdroogde bilirubinestandaard. De volumeverandering die optreedt tengevolge van droogvriezen en reconstitutie kon worden berekend aan de hand van bepalingen van bilirubine, kalium, chloride en radioactiviteitsmetingen in de oorspronkelijke oplossing en het na vriesdrogen gereconstitueerde materiaal. Alle partijen werden gebruikt voor onderzoek van de stabiliteit en de flesjesspreiding. Het grootste deel van de drie grote partijen is na certificatie door enige binnen- en buitenlandse laboratoria bestemd voor opname in de lijst met RIVM referentiematerialen.
    • Bereiding van en onderzoek met "primaire" bilirubinestandaarden

      Dreumel; H.J. van; Wikkeling; R.H.; Phielix-Strubbe; C.J.; Klaassen; R.; Boink; A.B.T.J.; et al. (1987-04-30)
      De bereiding van primaire bilirubine-standaarden is mogelijk mits ; - gebruik wordt gemaakt van de beste kwaliteit bilirubine ; - HSA (en niet BSA) wordt gebruikt, dat direct voor gebruik wordt gefil- treerd ; - alle bewerkingen gebeuren onder strenge "donkere-kamer" condities ; - de monsters direct na het tappen worden bevroren (bij 70 graden celcius) - de volumeverandering t.g.v. het vriesdrogen en reconstitueren met een geringe imprecisie wordt bepaald.
    • Bereiding van gevriesdroogd cholesterolcalibratie en -controleserum ten behoeve van de Stichting Kwaliteitsbewaking Chemische Analyse ten behoeve van Epidemiologisch Onderzoek (KCA)

      Dreumel; H.J.van; Wikkeling; R.H.; Steentjes; G.M.; Buitenhuis; S.G.; Koedam; J.C. (1986-05-31)
      In het kader van de samenwerking tussen het RIVM en de Stichting KCA (Kwaliteitsbewaking Chemische Analyse t.b.v. Epidemiologisch Onderzoek) werden drie partijen cholesterolserum bereid. Uitgegaan werd van menselijk serum (Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst). Door uit een deel van het serum de cholesterol te verwijderen en een ander deel met cholesterol te verrijken werden door mengen met natief serum drie partijen bereid. Door variatie van het tapgewicht werden na vriesdrogen drie partijen calibratieserum en negen partijen controleserum verkregen, terwijl ten gevolge van het selecteren van de uitgangssera de HDL-cholesterolconcentraties verschillend van niveau waren.
    • De gaschromatografische bepaling van cholesterol in serum: een kandidaat-referentie methode

      Derks; H.J.G.M.; Heiningen; A.van; Koedam; J.C. (1985-09-30)
      In dit rapport wordt de ontwikkeling van een kandidaat- referentiemethode voor cholesterol in humaan serum beschreven. De methode is gebaseerd op capillaire gaschromatografie, waarbij speciale aandacht is besteed aan het inwegen van standaarden en monsters, de wijze van calibreren en de integratie van chromatografische pieken. De analytische terugwinning bedroeg 99,99% + 0,48% en de reproduceerbaarheid was uitstekend (VC 0,35-0,50%). De cholesterolconcentratie in het Human Reference Serum (SRM 909) van het National Bureau of Standards (Washington DC, USA) zoals bepaald met deze methode bleek niet significant af te wijken van het gecertificeerde waarde.
    • Onderzoek naar de stabiliteit van reconstitutie van RIVM-humaan juistheidscontroleserum voor enzymactiviteitsmetingen

      Steentjes; G.M.; Laar; E.A.van; Buitenhuis; S.G.; Koedam; J.C. (1984-11-30)
      Van het RIVM humaan juistheidscontroleserum voor enzymactiviteitsmethingen is de stabiliteit na reconsitutie gedurende een week bij diverse bewaaromstandigheden onderzocht. Bij normale gebruiksomstandigheden werden na 24 uur geen afwijkingen geconstateerd. Door bacteriele besmetting veroorzaakte afwijkingen na langere tijd kunnen worden tegengegaan door toevoeging van natriumazide.
    • Onderzoek van de stabiliteit en bruikbaarheid van proefcharges controle sera

      Koedam; J.C.; Ham; W.A.van den; Buitenhuis; S.G. (1985-01-31)
      Onderzocht werd wat het effect is van het bewaren van 4 proefpartijen menselijke- en paardeserum bij verschillende temperaturen in vloeibare en gevriesdroogde toestand, al of niet na bestraling. Tevens werd nagegaan in hoeverre de sera zich "normaal" gedroegen in een landelijk extern kwaliteitsbewakingsprogramma, waarnaast ook de mogelijke storing van de eiwitbepaling door het in sommige partijen aanwezige dextraansulfaat werd onderzocht. In het onderzoek werden voornamelijk bestanddelen betrokken, waarvan de ervaring heeft geleerd dat de stabiliteit een probleem vormt. De stabiliteit van de onderzochte bestanddelen was slecht in de vloeibaar bewaarde sera en eveneens in veel gevallen in de gevriesdroogde sera die bij hogere temperaturen bewaard werden. De lange-termijn opslag van gevriesdroogde sera dient bij -20 graden C te gebeuren ; kortdurend kunnen de sera bij +4 graden C en voor wat betreft een deel van de bestanddelen bij kamertemperatuur worden bewaard.
    • Onderzoek van invries- en vriesdroogcondities van humane referentiesera

      Ham; W.A.van den; Borrias-van Tongeren; V.; Buitenhuis; S.G.; Derks; H.J.G.M.; Laar-Beyerink; E.van; et al. (1985-02-28)
      Beschreven worden de effecten van het toevoegen van mercapto ethanol en pyridoxaalfosfaat en van variaties in de invries- en vriesdroogprocedures op enkele eigenschappen van humaan referentie serum. Getest werden o.m.: - visueel aspect - pH, viscositeit, soortelijk gewicht - absorptie-spectrum - eiwitsamenstelling m.b.v. elektroforese, chromatografie en totaal eiwitbepaling. De effecten van de verschillende behandelingen bleken gering te zijn. Nader onderzoek wordt noodzakelijk geacht.
    • Produktie van een hemoglobinereferentie preparaat op verzoek van het International Committee for Standardization in Haematology

      Koedam; J.C. (1985-11-25)
      Op verzoek van het secretariaat van de International Committee for Standardization in Haematology (ICSH) zijn twee partijen Hemolysaat bereid een partij met een hemoglobineconcentratie van ongeveer 5 mmol/l en de tweede partij met een hemoglobineconcentratie van ongeveer 10 mmol/l. De partijen werden uitgevuld in 5 ml flesjes, met 2,5 ml per flesje. Van beide concentraties werden 200 flesjes geetiketteerd (H5 en H10). De rest (1100 flesjes) werd op verzoek van de ICSH niet geetiketteerd. De flesjes zijn overgedragen aan de heer Drs.J.Terlingen, Laboratorium voor Klinische Chemie, RIVM te Bilthoven, als secretaris van het Expert Panel on Haemoglobinometry van de ICSH.
    • Verslag van het onderzoek naar de sterilisatie-processen, zoals uitgevoerd in de apotheek van het St.Elisabeth gasthuis te Alkmaar

      Hellings; J.; Verwey; J.C.; Asten; J.van; Dorpema; J.W. (1984-02-13)
      Bij de controle d.d. 831109 werd het volgende geconstateerd: 1. Beide programma's voldoen aan de norm. Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat de referentievoeler niet drukdicht wordt afgesloten, waardoor aan de reproduceerbaarheid van het proces moet worden getwijfeld. 2. De uitslag van het initiele contaminatie-onderzoek wordt niet vermeld in de produktie-protocollen. 3. De initiele contaminatie wordt bepaald vanuit een monster van 10 ml. De contaminatie is aan het begin van de afvulprocedure hoog. 4. De controle op het sterilisatieproces met de Sterikon ampul wordt uitgevoerd in een niet voor de lading representatieve fles van ongeveer 60 ml. 5. De uitslag van de halfjaarlijkse controlemeting wordt niet aan de apotheek doorgegeven. 6. De ruimte waarin de aseptische bereiding en afvulling plaatsvindt heeft een aantal bouwkundige gebreken, waardoor deze moeilijk is schoon te houden.
    • Verslag van het onderzoek naar de sterilisatieprocessen zoals uitgevoerd in de Thamer apotheek te Uithoorn

      Hellings; J.; Verwey; J.C.; Asten; J.van; Dorpema; J.W. (1984-02-13)
      Bij de controle d.d. 831128 is het volgende geconstateerd: Zowel het 20 min. 120 graden C flessenprogramma als het 30 min. 115 graden C zakkenprogramma voldoen niet aan de norm. Bij het flessenprogramma is dit te wijten aan een onjuiste temperatuurregeling en bij het zakkenprogramma aan een onjuiste tijd-temperatuur combinatie. De algemene en bereidingsvoorschriften zijn goed. Het bedieningsvoorschrift voor de sterilisator is niet volledig en bij de kledingvoorschriften voor de steriele bereidingsruimten ontbreekt een instructie voor het dragen van een adequate bedekking van het hoofd- en baardhaar. De opzet van de protocollering voor het produkt is goed. De protocollering van de sterilisator is niet goed. Er ontbreekt een technisch- en produktieboek. De routing van de produkten laat te wensen over. Voor de produkten die in quarantaine of gereed zijn, is geen goed magazijn beschikbaar. De sterilisator wordt niet periodiek gecontroleerd.
    • Verslag van het onderzoek naar de sterilisatieprocessen, zoals uitgevoerd in de apotheek van het St.Antonius Ziekenhuis te Sneek

      Hellings; J.; Verwey; J.C.; Asten; J.van; Dorpema; J.W. (1984-03-27)
      Bij de controle d.d. 831207 is het volgende geconstateerd: Het zakken- en flessenprogramma voldoet aan de norm. Hierbij dient wel te worden opgemerkt dat de opwarmfase van het zakkenprogramma lang is. De tekortkomingen, die bij de vorige controle zijn geconstateerd in de apotheek, zijn naar tevredenheid opgelost. Daarom is besloten om alleen de technische controle te rapporteren.
    • Verslag van het onderzoek naar de sterilisatieprocessen, zoals uitgevoerd in de apotheek van het St.Laurentius Ziekenhuis te Roermond

      Hellings; J.; Verwey; J.C.; Asten; J.van; Dorpema; J.W. (1984-03-27)
      Bij de controle d.d. 831214 is het volgende geconstateerd: 1) De beide programma's van de Getinge en de Schaerer sterilisator voldoen aan de norm. 2) Er zijn goede algemene instructies. Er ontbreken echter goede werkvoorschriften, bedienings- en beladingsvoorschriften voor de sterilisatoren en kledingsvoorschriften. 3) De protocollering van de produktie is goed. Van de sterilisatoren worden geen technische en/of produktie logboeken bijgehouden. 4) Voor het uitvoeren van de recall is geen eenduidige procedure vastgelegd. 5) De sterilisatoren en de registratie-apparatuur worden niet periodiek gecontroleerd. 6) De gehalte- en identiteitsbepalingen worden alleen voor sterilisatie en etikettering uitgevoerd. 7) Initiele contaminatie van het produkt wordt niet bepaald ; het steriliteitsonderzoek wordt wel uitgevoerd.
    • Verwerking en rapportage van meetgegevens verkregen met een Cobas-Bio centrifugaal-analysator m.b.v. de RIVM-computer

      Steentjes; G.M.; Koedam; J.C. (1985-06-30)
      Voor de verwerking van grote hoeveelheden meetgegevens is o.a. voor de Cobas-Bio centrifugaal analysator m.b.v. de RIVM computer een systeem ontwikkeld dat zowel monster (patient) identificatie, als rapportage van alle analyseresultaten verzorgt, zodat door het automatisch uitvoeren van een aanzienlijke hoeveelheid administratief (reken)werk naast het bereiken van tijdsbesparing de kans op (overneem) fouten tot een minimum wordt beperkt.
    • W.H.O./I.F.C.C. 5 country study 1981

      Koedam; J.C.; Dreumel; H.J.van (1984-09-01)
      Op verzoek van de W.H.O. heeft een commissie van de International Federation for Clinical Chemistry (I.F.C.C.) enkele protocollen opgesteld waarin richtlijnen staan betreffende het onderzoek van in vitro diagnostische reagentia ("Kits"). Deze protocollen zijn m.n. bedoeld voor gebruik in ontwikkelingslanden. Dit rapport beschrijft de opzet en de resultaten van een proef, waarbij aan laboratoria in 5 landen werd gevraagd, conform de protocollen, een bepaalde kit te onderzoeken met de bedoeling de bruikbaarheid van de richtlijnen te testen. Hoewel de uitvoering van het experiment niet vlekkeloos verliep, bleek dat de protocollen redelijk bruikbaar waren maar dat een groot aantal verbeteringen kon worden aangebracht. Het RIVM verstrekte adviezen en hulp aan de deelnemers (soms direct, soms via Geneve), controleerde alle berekeningen en rapporteerde het resultaat aan de W.H.O., I.F.C.C. en de deelnemende laboratoria.